儀器驗證并非新話題，但對于實驗室來說卻是一個新內容，一般來說，PQ（性能確認）實驗室能做，但IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）卻做不了，或者認證機構根本就不承認普通實驗室的方案和報告，這卻給儀器廠商提供了一個收費的機會，購買全套驗證資料的價格約占儀器本身價格的5%-15%。
什么是4Q？
關于儀器驗證，比如說，一套完整的儀器設備驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：
DQ，設計確認（Design Qualification），確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。
IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。
OQ，運行確認（Operational Qualification），確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。
PQ，性能確認（Performance Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。
儀器驗證并非新話題，但對于實驗室來說卻是一個新內容，一般來說，PQ（性能確認）實驗室能做，但IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）卻做不了，或者認證機構根本就不承認普通實驗室的方案和報告，這卻給儀器廠商提供了一個收費的機會，購買全套驗證資料的價格約占儀器本身價格的5%-15%。
什么是3Q？
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成，因此DQ（設計確認）在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）。
也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認）做起，再做OQ（運行確認）、PQ（性能確認），就完成了一套儀器驗證的整套資料。
